Ključne usluge:
Predstavljanje klijenta kod nacionalnih regulatornih tela.
Razvijanje strategija regulatornih aplikacija.
Priprema dokumenata u skladu sa zahtevima lokalnih propisa za registraciju, uključujući kreiranje pojedinih delova dosijea, formulara i prevoda za proceduru registracije novih proizvoda / proceduru obnove, do izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet.
Podnošenje zahteva nadležnom organu, korespondencija i praćenje postupka kod nadležnih institucija.
Sve regulatorne aktivnosti za naknadna odobrenja: prenos dozvole za stavljanje leka u promet, odobravanje pakovanja u skladu sa lokalnim propisima, podnošenje varijacija i line extensions, obnavljanja, podnošenja PSUR-a, podnošenje promotivnih materijala i sve druge povezane regulatorne aktivnosti u cilju obezbeđenja usaglašenosti sa nacionalnim zakonodavstvom.
Pregled uticaja vezano za regulatorne promene.
Regulatorne obavestajne aktvnosti.
Farmakovigilanca i bezbednost.
Pretraživanje stručne i naučne literature.
